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사업공고
- 작성자
- 김태형
- 작성일
- 2021-07-26
- 조회
- 543
- 첨부파일
- (2차) [별지 제1-1호] 기술지원 유형별 세부 지원내용.hwp (Down : 109)(2차) 2021 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 공고문 (1).hwp (Down : 114)
『2021 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업』
지원기업 모집 공고
의료기기 업종전환을 통한 산업 위기 극복 및 신성장동력 창출을 위하여 (재)경남테크노파크, (재)김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원이 연계하여 추진하는「2021 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 기술지원사업」지원기업 모집계획을 아래와 같이 공고하오니 관련 기업에서는 많은 참여 바랍니다. |
2021년 07월 26일
양산부산대학교병원장
Ⅰ |
사업내용 |
□ 사업목적
○ 경남 제조업 침체 탈피를 위해 의료기기산업 업종전환 지원기반을 구축하여 산업구조 개선 및 신성장산업 창출
○ 경남 주력산업 침체 극복방안으로 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/ SW 기업의 의료기기산업으로 업종전환 수요가 증대하고 있어 업종전환 활성화 정책을 마련, 업종전환 가속화 및 성공률을 제고하고자 함
□ 지원대상
○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업
○ 의료기기산업으로 창업한 지 3년 이내인 도내기업
○ 2021년 01월 01일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업
※ ?부가가치세법? 제6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사)을 1개이상 보유하고 있는 기업
※ 지역(경상남도) 외 기업의 경우, 2024년 12월 이내 경남 지역으로 사업장(공장, 본사, 지사)을 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시, 사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며, 불이행 시에는, 지원금액 100% 환수 조치)
○ 우대사항
- 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업에서 의료기기산업으로 업종전환 또는 확장하고자 하는 기업
- 사업화 계획(매출 발생, 고용 창출 포함)이 수립되어있는 과제
□ 의료기기산업의 정의 및 범위
○ 의료기기*란 의료기기법 제2조에 의거하여 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품을 말함
- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
* 의료기기의 접촉부위와 접촉시간을 고려하여 의료기기 생물학적 안전성 평가는 원칙적으로 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처고시 제2014-115호) 또는 국제시험규격 ISO10993-1~20 따라 수행하여야 함
○ 한국표준산업분류(KSIC) 기준으로 아래 12개 대상산업을 타깃 의료기기산업으로 정의함
소분류 |
세분류 |
세세분류 |
213. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 |
2130. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 |
21300. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 |
271. 의료용 기기 제조업 |
2711. 방사선장치 및 전기식 진단기기 제조업 |
27111. 방사선 장치 제조업 |
27112. 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 |
||
2719. 기타 의료용 기기 제조업 |
27191. 치과용 기기 제조업 |
|
27192. 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업 |
||
27193. 안경 및 안경렌즈 제조업 |
||
27194. 의료용 가구 제조업 |
||
27199. 그외 기타 의료용 기기 제조업 |
||
272. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업 |
2721. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업 |
27212. 전자기 측정, 시험 및 분석기구 제조업 |
27213. 물질 검사, 측정 및 분석기구 제조업 |
||
273. 사진장비 및 광학기기 제조업 |
2730. 사진장비 및 광학기기 제조업 |
27311. 광학렌즈 및 광학요소 제조업 |
27309. 기타 광학기기 제조업 |
○ 산업기술분류기준으로 치료용기기 및 진단기기, 기능복원/보조 및 복지기기를 중점기술분야로 정의함
대분류 |
중분류 |
소 분 류 |
바이오·의료 |
치료기기 및 진단기기 |
중재적 치료기기, 방사선치료기, 수술용 치료기기, 수술용 로봇, 한방용 치료기기, 기타 치료기기, 임상화학 및 생물 분석기기, 한방용 진단기기, 생체신호 측정/진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학 및 분자 영상 진단기기, 지능형 판독시스템, 기타 치료 및 진단기기 |
기능복원/보조 및 복지기기 |
신체 기능 복원기기, 임플란트, 전자기계식 인공장기생체재료, 의료용 소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기 및 시스템, 인지/감각기능 지원기기, 기타 기능복원/보조 및 복지기기 |
※ 출처 : 산업통상자원부 고시 제2019-127호(2019), 「산업기술혁신사업 공통 운영요령」
Ⅱ |
세부 지원내용 |
□ 접수기간 : 2021. 07. 26.(월) ~ 08. 13.(금) 18:00까지
~ 09. 03.(금) 18:00까지
□ 지원기간 : 협약일 ~ 2021. 12.까지(4개월)
□ 지원규모 : 총 9,000만원
○ R&D : 7,500 ~ 9,000만원(4,500만원 내외/건)
○ 생물학적 안전성평가 : 1,500만원(1,500만원 내외/건)
□ 지원내용
○ 의료기기 산업으로의 업종전환 또는 의료기기 기업의 역량강화를 위한 R&D 및 기술지원
※ 업종전환 성공판단 기준 : 업종전환 제품에 대한 품목허가를 통해 업종전환 성공여부를 판단
※ 단, 의료기기산업의 특성상 단기간 내에 품목허가 획득이 어려울 것으로 판단하여 지원 종료시점부터 3년 안에 품목허가 획득을 원칙으로 함(품목허가를 획득하지 못했을 경우, 지원금액 100% 환수 조치)
※ 당해년도는 전환기업의 의료기기 시제품개발, 핵심성능평가 진행여부 및 외부 의료기기 분야 전문가의 업종전환 프로세스 진행상황검증을 통해 성공 여부를 판정
○ 지원내용 상세
지원분야 |
수행기관 |
세부내용 |
모집규모 |
최대지원금 |
R&D |
양산부산대학교병원 |
·업종전환 기업 및 창업/이전 기업의 성공적인 의료기기산업 진입을 위한 신기술/신제품 개발지원 |
2건 |
4,500만원 |
생물학적 안전성평가 |
·식품의약안전처 지정 의료기기 비임상시험실시기관에서의 생물학적 안전성 평가 지원 |
1건 |
1,500만원 |
※ 연구시설ㆍ장비 및 KOLAS 인정 가능 항목은 [별지 제1-1호] 참조
Ⅱ |
평가기준 및 유의사항 |
□ 평가기준
○ 산업통상자원부 지역산업지원사업 기반조성사업 평가관리지침에 명시된 평가절차 및 지침에 따름(※ 평가관리지침 별첨)
□ 평가방법
○ 접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 예비진단 후 현장실태조사 및 대면평가(발표평가) 실시
- 신청기관의 사업계획서, 총괄책임자의 발표내용, 실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가
※ 코로나바이러스 사태로 현장실태조사와 대면평가는 유선면담과 화상평가 또는 서면평가로 대체될 수 있음(향후 안내 예정)
○ 선정평가 세부항목
평가항목 |
주 요 평 가 항 목 |
|
100점 |
기업현황 (10점) |
?기업현황 및 업종전환 가능성(주업종, 사업수행 전담인력, 매출액 등) ?기업의 재무역량(유동성, 안정성, 성장성) |
사업계획 (20점) |
? 최종목표 설정의 적정성 및 달성 가능성 ? 목표 설정의 구체성 ? 사업계획의 구체성 및 적절성 ? 사업비 규모의 적절성 |
|
기술성 (20점) |
?소재의 물질?기전?공정 측면의 우수성 ?기업의 R&D 및 사업화 추진역량(인력, 기술력, 신제품개발 시스템) ?이전기술 및 지식재산권의 사업화 활용방안 ?제품의 특허(출원?보호?회피) 전략 |
|
사업성 (20점) |
?사업화전략(기술수출, 완제품출시)의 구체성?신뢰성?적정성 ?제품의 사업화 추진역량 및 매출계획의 구체성?현실성 ?시장전망(시장규모?경쟁강도?시장 침투율)예측의 적절성 ?사업추진에 따른 기술적 기대효과 ?사업추진에 따른 경제적 기대효과(매출?수출,고용 등) |
|
사업추진실적 (10점) |
?기 추진 연구에 대한 기술성 및 사업화 성공사례 ?기 추진 사업을 통한 매출액 및 고용창출 여부 |
|
일자리 창출 효과 (10점) |
?본 과제 추진을 위한 신규인력 채용 여부 ?사업 종료 후 사업화 추진을 위한 인력 채용 여부 |
|
지역경제 기여도 (10점) |
?국내 매출, 수출 등 경제적 성과 확대 기여도 ?생산성 향상 및 기술성과 창출 등 기업경쟁력 강화 기여도 |
|
우대사항(5점) |
?현재 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업이면서, 의료기기산업으로 업종을 전환 또는 추가하고자하는 기업 |
※ 사업별 특성에 따라 평가내용, 평가지표 및 배점을 조정할 수 있음
※ 사업계획서로 평가지표를 판단할 수 없는 경우, 0점 처리됨
○ 유의사항
- 생물학적 안전성평가는 본 사업의 R&D 지원분야와 중복 지원 가능하나, 지원금은 최대 4,500만원 이상 신청 불가
? 예시 1) R&D(4,500만원) = 지원금 4,500만원 → 신청 가능
? 예시 2) R&D(4,500만원) + 생물학적 안전성평가(1,500만원)
= 지원금 6,000만원 → 신청 불가
? 예시 3) R&D(3,000만원) + 생물학적 안전성평가(1,500만원)
= 지원금 4,500만원 → 신청 가능
- 기업부담금은 지원사업비의 10%이상 현금(증빙자료 제출) 부담 원칙
? 예시 : 지원금(4,500만원) + 기업부담금(450만원, 10%) = 총사업비(4,950만원)
- 기관보유장비를 활용한 기술지원의 경우에는 장비사용료가 발생할 수 있으며, 발생한 장비사용료는 본 과제로 집행할 수 없음
- R&D의 경우, 5개 이상의 정량적 목표를 반드시 제시하여야 하며, 성과 증빙을 위해서는 공인성적서를 반드시 제출하여야 그 결과를 인정함
- 지원금은 연구개발과 관련된 재료비 및 연구활동비(시험분석비, 전문가활용비 등)만 지원이 가능하며, 인건비, 간접비, 연구과제추진비(출장비, 회의비 등)은 지원 불가
- 선정평가위원회의 결과에 따라 지원금액 및 지원기간은 변동될 수 있음
- 신청서류 일체는 평가결과에 관계없이 미 반환
○ 지원 제외대상
- 제출기한 경과, 제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우
- 사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우
- 신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우
※ 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증 증빙제출을 통해 기지원 여부를 확인하고, 평가위원회에서 중복여부를 판단함
- 국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우
- 그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)
※ 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업, 참여연구원) 증빙제출을 통해 확인
- 부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체
- 금융기관 등의 신용거래 불량(기업, 대표자, 총괄책임자) 또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)
※ 지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발생, 발견되는 경우에는 선정 취소
Ⅳ |
추진일정 |
사업계획공고 |
? |
신청 및 접수 |
? |
지원과제 선정 (실태조사,선정평가) |
07. 26.(월) |
|
∼ 08. 13.(금) |
|
∼ 08. 27.(금) |
|
|
|
|
? |
결과보고서 제출 및 종료평가 |
? |
사업 수행 (중간점검 포함) |
? |
협약 체결 |
12월 |
|
09월 ∼ 12월 |
|
∼ 09. 03.(금) |
※ 세부 일정은 일부 변경될 수 있음
Ⅴ |
접수기간 및 신청방법 |
□ 접수기간 : 2021. 07. 26.(월) ~ 08. 13.(금) 18:00까지
~ 09. 03.(금) 18:00까지
□ 신청방법
○ 신청서 및 계획서 양식 다운로드
- 양산부산대학교병원 의생명R&D센터 홈페이지(pnuyh-brndc.or.kr)
- 양산부산대학교병원 의료기기중개임상시험지원센터 홈페이지(pnuyhmdctc.or.kr)
○ 접수방법 : beomheehan@naver.com로 E-mail 접수(원본 스캔본)
구분 |
구분 |
제출서류 |
수량 |
서식 |
1 |
공통 |
? 신청서 |
1부 |
1 |
2 |
? 신청자격 적정성 확인서 |
1부 |
3 |
|
3 |
? 과제 참여자의 개인정보ㆍ과제정보 이용ㆍ제공 동의 및 청렴서약서 |
1부 |
4 |
|
4 |
? 수혜기업 연구개발역량 조사표 |
1부 |
5 |
|
5 |
? 최근 3개년도 표준재무제표증명(`18~`20년도) |
1부 |
- |
|
6 |
? 사업자등록증 및 공장등록증 |
1부 |
- |
|
7 |
? 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(참여연구원, 기업) |
1부 |
- |
|
8 |
? 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증 |
1부 |
- |
|
9 |
? 국세 및 지방세 완납증명서 |
1부 |
- |
|
10 |
R&D |
? R&D 사업계획서 |
1부 |
2 |
11 |
생물학적 안전성평가 |
? 생물학적 안전성평가 사업계획서 |
1부 |
6 |
Ⅵ |
문의처 |
성명 |
김정수 팀장 |
전화번호 |
055-360-3870 |
전자우편 |
jskimpnuh@naver.com |
성명 |
이혜림 선임 |
전화번호 |
055-360-3872 |
전자우편 |
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주 소 : (50612) 경남 양산시 물금읍 금오로 20 |