안녕하십니까, 양산부산대학교병원 사용적합성평가센터입니다.  

경상남도 지역 내 의료기기 관련 기업을 대상으로 변화하는 의료기기 국제 규격에 대응하고 국내,외 제품 경쟁력 강화 및   

글로벌시장 진출을 위한 '2024년 의료기기 사용적합성평가 지원사업' 지원기업 모집 계획을 아래와 같이 공고하오니   

많은 관심과 참여바랍니다.  

  

                                                           -    아   래    -  

1. 지원사업 목적  

○ 경상남도 의료기기 기업의 규제 변화에 대응하기 위한 사용적합성평가 지원  

○ 신규 및 기존 의료기기의 품목허가(GMP) 획득을 위한 위험관리(Risk Management) 파일 작성을 위한   

   국제 규격(IEC62366-1)에 대응하는 사용적합성평가 지원  

   

2. 지원 기간  

○ 협약일 ~ 2024. 12. 이내  

※ 지원사업 협약 후, 사용적합성평가 수행 일정은 상호 협의 예정 

  (단, 결과보고서 발행 시점이 12월 이내이므로 평가용 제품 제공의 시기를 제안서 내 명기하여야함) 

   

3. 지원 규모  

○ 사용적합성평가 수행이 필요한 경상남도 내 의료기기 제조업체 5개사 내외 

※ 협약 이후 사용적합성평가용 제품 제공이 가능하여야 함 

○ 국내 인허가(KGMP,품목허가), 해외 인허가 지원이 필요한 경상남도 내 의료기기 제조업체 6개사 내외 

   

4. 지원 대상  

○ 사업장 소재지가 경상남도로 되어있는 의료기기 기업  

○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업  

○ 2024년 1월 1일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업  

※ [부가가치세법] 제6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사)을 1개이상 보유하고 있는 기업  

○ 우대사항  

- 지원기간 내에 경남지역으로 사업장 이전 혹은 공장설립 계획을 수립하여 제출한 기업  

- 신규 품목군에 대한 사용적합성평가를 진행하고자 하는 기업  

  

5. 접수기간  

○ 2024. 6. 12.(수) ~ 상시 (예산 소진 시 조기 종료 될 수 있음)   

   

6. 접수방법  

○ 이메일 or 방문접수  

   

7. 접수처  

○ 이 메 일 : info@pnuyhmdctc.or.kr  

○ 방문접수 : 경남 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 408호   

(의료기기사용적합성센터, 前의료기기중개임상시험지원센터)  

  

8. 문의처 

기관명	담당자명	전화번호	이메일
양산부산대학교병원  사용적합성센터	김도희 선임연구원	051-510-8571	info@pnuyhmdctc.or.kr
	김수민 연구원	051-510-8574